Farmaci, l'EMA chiude ai moduli in PDF; sul Lancet uno studio sulla durata della terapia dopo angioplastica

Due notizie non collegate fra loro, entrambe assenti dall’edizione del mattino, che questo giornale ha dedicato all’epidemia di Ebola in Congo. La prima è procedurale e riguarda chi presenta domande all’Agenzia europea per i medicinali. La seconda è di ricerca clinica e va letta con le cautele che gli autori stessi indicano.

Il modulo

Dal 1° settembre 2026 l’EMA respinge le domande di variazione relative a medicinali per uso umano ad autorizzazione centralizzata presentate con il modulo elettronico in formato PDF interattivo, salvo motivazione tecnica valida e giustificata. Lo strumento obbligatorio diventa il modulo web disponibile sul portale PLM. L’informazione compare nelle comunicazioni dell’Agenzia ed è riepilogata dalla rassegna regolatoria di Pharmavibes, che ricostruisce gli annunci EMA e CMDh sul portale.

Il preavviso è stato lungo: l’annuncio integrale risale al 13 aprile 2026, e il modulo aggiornato per le variazioni è obbligatorio per tutte le nuove domande umane già dal 24 agosto. Agli utenti è stato chiesto di verificare per tempo accessi e ruoli sul portale e di familiarizzare con la nuova interfaccia. Una domanda respinta per formato non è un rigetto nel merito, ma comporta un nuovo invio e allunga i tempi della procedura: è per questo che una modifica apparentemente burocratica interessa chi segue i calendari di autorizzazione dei farmaci in Europa.

Lo studio

Il numero corrente del Lancet, volume 408, numero 10557, datato 29 agosto 2026, ospita uno studio su pazienti con fibrillazione atriale sottoposti ad angioplastica coronarica percutanea con guida di imaging intravascolare, in prevalenza per sindrome coronarica cronica. Il confronto riguarda la durata della doppia terapia antitrombotica: un mese, seguito da monoterapia con anticoagulante orale diretto, contro dodici mesi.

Il risultato riferito dagli autori è di non inferiorità del regime breve rispetto a quello lungo per l’esito composito di morte o eventi tromboembolici, con una riduzione dei sanguinamenti maggiori o clinicamente rilevanti non maggiori a dodici mesi.

I limiti sono dichiarati dagli autori stessi, e vanno riportati insieme al risultato: l’invito è alla cautela nell’interpretazione dei dati di efficacia, perché i tassi di eventi osservati sono risultati inferiori alle attese e perché il margine di non inferiorità utilizzato era fisso e in termini assoluti. Un margine di questo tipo, con eventi meno frequenti del previsto, rende la dimostrazione di non inferiorità meno stringente di quanto il disegno originario prevedesse. L’estratto disponibile non riporta la numerosità del campione, la lista dei centri partecipanti né le dichiarazioni di conflitto d’interesse degli autori: sono elementi che il lettore troverebbe nel testo integrale e che qui non possono essere riassunti.

La notizia proviene al momento da un’unica origine, il fascicolo del Lancet; nessuna conferma indipendente disponibile. Si tratta di uno studio pubblicato su rivista con revisione fra pari, non di una linea guida: nessuna autorità sanitaria, negli estratti disponibili, ha modificato raccomandazioni sulla base di questi risultati, e questo giornale non formula indicazioni terapeutiche di alcun tipo.

Che cosa non sappiamo

Sul fronte regolatorio non è noto quante domande siano state presentate in formato PDF nelle ultime settimane, né quali motivazioni tecniche l’Agenzia consideri valide per l’eccezione. Sul fronte clinico non conosciamo il numero di pazienti arruolati, la durata complessiva del seguimento oltre i dodici mesi indicati, né se lo studio sia stato finanziato da soggetti industriali. Il risultato riguarda una popolazione selezionata — fibrillazione atriale, angioplastica guidata da imaging intravascolare, quadro coronarico prevalentemente cronico — e non è estendibile ad altri gruppi di pazienti.