Ocrevus, nota di sicurezza su rischio di danno epatico: cosa prevede il monitoraggio

L’8 ottobre 2026 Roche ha diffuso, d’intesa con l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), una nota informativa di sicurezza su Ocrevus, nome commerciale di ocrelizumab, farmaco approvato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente e primariamente progressiva, somministrato per via endovenosa o sottocutanea due volte l’anno.

La nota riguarda il rischio di danno epatico indotto dal farmaco. Secondo quanto riportato, la revisione dei dati di sicurezza ha evidenziato che la maggioranza dei casi registrati non era grave, ma in alcuni episodi il danno epatico si è manifestato in forma grave o potenzialmente letale, con valori marcatamente elevati di transaminasi e bilirubina. In alcuni di questi casi i pazienti sono stati temporaneamente inseriti in lista d’attesa per trapianto di fegato, prima che il danno epatico si risolvesse.

Sulla base di questi elementi, la nota raccomanda — indicazione attribuita congiuntamente a Roche, Ema e Aifa — il monitoraggio della funzionalità epatica dei pazienti sia prima dell’avvio del trattamento sia durante il suo corso. Non vengono specificati, nel materiale disponibile, il numero complessivo di casi registrati, l’intervallo temporale di raccolta dei dati o la popolazione di riferimento su cui la revisione di sicurezza è stata condotta: si tratta di elementi che non è possibile riportare perché non presenti nella fonte consultata.

Va segnalato che la notizia proviene al momento da un’unica origine (FarmaciaVirtuale.it, che riprende la nota diffusa da Roche, Ema e Aifa); non è stata reperita una conferma indipendente, ad esempio tramite il sito istituzionale dell’Aifa o un comunicato diretto dell’Ema, che permetta di verificare in forma autonoma i dettagli numerici del segnale di sicurezza.

La nota non dispone la sospensione del farmaco né ne modifica le indicazioni terapeutiche approvate: introduce un vincolo procedurale, il controllo periodico della funzionalità epatica, nella gestione clinica dei pazienti già in trattamento o candidati a iniziarlo.