Ocrevus, nota de seguridad sobre riesgo de daño hepático: qué prevé el monitoreo
Roche ha difundido, de acuerdo con la Ema y la Aifa, un aviso sobre posibles casos de daño hepático grave vinculados al fármaco contra la esclerosis múltiple ocrelizumab. Se recomienda el control de la función hepática antes y durante la terapia.
El 8 de octubre de 2026 Roche difundió, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (Ema) y la Agencia Italiana del Medicamento (Aifa), una nota informativa de seguridad sobre Ocrevus, nombre comercial de ocrelizumab, fármaco aprobado para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante-remitente y primariamente progresiva, administrado por vía intravenosa o subcutánea dos veces al año.
La nota se refiere al riesgo de daño hepático inducido por el fármaco. Según lo informado, la revisión de los datos de seguridad evidenció que la mayoría de los casos registrados no eran graves, pero en algunos episodios el daño hepático se manifestó en forma grave o potencialmente letal, con valores marcadamente elevados de transaminasas y bilirrubina. En algunos de estos casos los pacientes fueron incluidos temporalmente en lista de espera para trasplante de hígado, antes de que el daño hepático se resolviera.
Sobre la base de estos elementos, la nota recomienda —indicación atribuida conjuntamente a Roche, Ema y Aifa— el monitoreo de la función hepática de los pacientes tanto antes del inicio del tratamiento como durante su curso. No se especifican, en el material disponible, el número total de casos registrados, el intervalo temporal de recopilación de los datos ni la población de referencia sobre la que se llevó a cabo la revisión de seguridad: se trata de elementos que no es posible reportar porque no están presentes en la fuente consultada.
Cabe señalar que la noticia proviene por el momento de una única fuente (FarmaciaVirtuale.it, que recoge la nota difundida por Roche, Ema y Aifa); no se ha hallado una confirmación independiente, por ejemplo a través del sitio institucional de la Aifa o un comunicado directo de la Ema, que permita verificar de forma autónoma los detalles numéricos de la señal de seguridad.
La nota no dispone la suspensión del fármaco ni modifica sus indicaciones terapéuticas aprobadas: introduce un vínculo procedimental, el control periódico de la función hepática, en la gestión clínica de los pacientes ya en tratamiento o candidatos a iniciarlo.
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