L'EMA raccomanda un nuovo farmaco contro il tumore al pancreas
Il comitato scientifico dell'agenzia europea ha dato parere positivo al daraxonrasib per gli adulti con tumore pancreatico metastatico già trattato; il farmaco era già stato approvato negli Stati Uniti ad agosto.
Il 15 ottobre il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali, il CHMP, ha raccomandato l’autorizzazione di Rasonque, nome commerciale del daraxonrasib, per il trattamento di adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico già sottoposti ad almeno una terapia sistemica precedente.
La raccomandazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 denominato RASolute 302, nel quale il farmaco ha quasi raddoppiato la sopravvivenza mediana dei pazienti rispetto alla chemioterapia standard utilizzata come confronto. Il dossier consultato non riporta la dimensione del campione arruolato nello studio né ulteriori dettagli metodologici oltre alla fase della sperimentazione e al confronto con la chemioterapia: un’informazione che manca e che va dichiarata come tale, in attesa di eventuali dati più dettagliati che potrebbero emergere con la pubblicazione integrale dello studio.
Il farmaco era già stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense lo scorso 26 agosto per la stessa popolazione di pazienti, un precedente che ha probabilmente accelerato la valutazione europea, sebbene il percorso regolatorio tra le due agenzie resti formalmente indipendente.
Il parere del CHMP non equivale a un’autorizzazione definitiva: manca ancora la decisione della Commissione europea, che di norma segue le raccomandazioni del comitato scientifico ma che deve formalizzarla con un proprio atto. Solo dopo quel passaggio toccherà ai singoli Stati membri stabilire le condizioni di prezzo e di rimborso del farmaco nei rispettivi sistemi sanitari nazionali, un processo che può richiedere tempi diversi da paese a paese.
Il tumore del pancreas metastatico resta una delle patologie oncologiche con le prospettive terapeutiche più limitate, ed è in questo contesto che si inserisce la raccomandazione del CHMP: un’opzione aggiuntiva per i pazienti già trattati con almeno una linea di terapia sistemica, in attesa della decisione finale della Commissione europea.
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