La EMA recomienda un nuevo fármaco contra el cáncer de páncreas
El comité científico de la agencia europea dio dictamen positivo al daraxonrasib para adultos con cáncer de páncreas metastásico ya tratado; el fármaco ya había sido aprobado en Estados Unidos en agosto.
El 15 de octubre el comité de medicamentos de uso humano de la Agencia Europea de Medicamentos, el CHMP, recomendó la autorización de Rasonque, nombre comercial del daraxonrasib, para el tratamiento de adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico ya sometidos a al menos una terapia sistémica previa.
La recomendación se basa en los resultados del estudio de fase 3 denominado RASolute 302, en el que el fármaco casi duplicó la supervivencia mediana de los pacientes respecto a la quimioterapia estándar utilizada como comparación. El expediente consultado no indica el tamaño de la muestra reclutada en el estudio ni más detalles metodológicos además de la fase del ensayo y la comparación con la quimioterapia: una información que falta y que debe declararse como tal, a la espera de eventuales datos más detallados que podrían surgir con la publicación íntegra del estudio.
El fármaco ya había sido aprobado por la Food and Drug Administration estadounidense el pasado 26 de agosto para la misma población de pacientes, un precedente que probablemente aceleró la evaluación europea, aunque el proceso regulatorio entre las dos agencias sigue siendo formalmente independiente.
El dictamen del CHMP no equivale a una autorización definitiva: falta aún la decisión de la Comisión Europea, que por norma sigue las recomendaciones del comité científico pero que debe formalizarla con un acto propio. Solo después de ese trámite corresponderá a los distintos Estados miembros establecer las condiciones de precio y reembolso del fármaco en sus respectivos sistemas sanitarios nacionales, un proceso que puede requerir tiempos distintos según el país.
El cáncer de páncreas metastásico sigue siendo una de las patologías oncológicas con perspectivas terapéuticas más limitadas, y es en este contexto donde se inserta la recomendación del CHMP: una opción adicional para los pacientes ya tratados con al menos una línea de terapia sistémica, a la espera de la decisión final de la Comisión Europea.
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