L'EMA raccomanda un nuovo farmaco per il tumore al pancreas metastatico

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ha raccomandato l’autorizzazione, nell’Unione europea, di Rasonque (daraxonrasib), un trattamento orale destinato ai pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico già sottoposti ad almeno un trattamento precedente. La notizia proviene al momento da un’unica origine; non è disponibile al momento una conferma indipendente sui dettagli della valutazione.

La raccomandazione si basa su uno studio di fase 3 condotto su 500 pazienti, nel quale il farmaco ha portato la sopravvivenza mediana a 12,4 mesi, contro i 6,7 mesi registrati nel gruppo trattato con chemioterapia. Si tratta di un confronto diretto tra i due bracci dello studio, condotto su una fase avanzata della sperimentazione clinica, quella che precede l’autorizzazione definitiva. Il materiale disponibile non specifica ulteriori dettagli metodologici dello studio, come i criteri di randomizzazione o eventuali conflitti d’interesse dichiarati dagli sperimentatori.

La valutazione del Comitato è stata completata in meno di 150 giorni, un tempo più breve rispetto alle procedure ordinarie, grazie a un meccanismo di valutazione accelerata previsto dall’EMA per i farmaci ritenuti di particolare rilevanza terapeutica. Questo tipo di procedura è riservato ai trattamenti che rispondono a un bisogno clinico non altrimenti soddisfatto, come nel caso dei tumori pancreatici in stadio avanzato, per i quali le opzioni terapeutiche disponibili restano limitate.

Il parere del Comitato rappresenta una raccomandazione, non ancora un’autorizzazione definitiva: la decisione finale spetta alla Commissione europea, che recepisce di norma le indicazioni del Comitato per i medicinali per uso umano prima di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio su tutto il territorio dell’Unione. Il farmaco è destinato a pazienti con una diagnosi già accertata di adenocarcinoma pancreatico metastatico, dopo il fallimento di almeno un trattamento precedente. L’eventuale autorizzazione della Commissione europea renderebbe Rasonque disponibile, previe le procedure nazionali di rimborso e distribuzione, nei singoli Stati membri dell’Unione.