La EMA recomienda un nuevo fármaco para el cáncer de páncreas metastásico

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA ha recomendado la autorización, en la Unión Europea, de Rasonque (daraxonrasib), un tratamiento oral destinado a pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico ya sometidos a al menos un tratamiento previo. La noticia proviene por el momento de una única fuente; no se dispone por el momento de una confirmación independiente sobre los detalles de la evaluación.

La recomendación se basa en un estudio de fase 3 realizado en 500 pacientes, en el que el fármaco llevó la supervivencia mediana a 12,4 meses, frente a los 6,7 meses registrados en el grupo tratado con quimioterapia. Se trata de una comparación directa entre los dos brazos del estudio, realizado en una fase avanzada del ensayo clínico, la que precede a la autorización definitiva. El material disponible no especifica otros detalles metodológicos del estudio, como los criterios de aleatorización o eventuales conflictos de interés declarados por los investigadores.

La evaluación del Comité se completó en menos de 150 días, un plazo más breve respecto a los procedimientos ordinarios, gracias a un mecanismo de evaluación acelerada previsto por la EMA para los fármacos considerados de particular relevancia terapéutica. Este tipo de procedimiento está reservado a los tratamientos que responden a una necesidad clínica no satisfecha de otro modo, como en el caso de los tumores pancreáticos en estadio avanzado, para los cuales las opciones terapéuticas disponibles siguen siendo limitadas.

El dictamen del Comité representa una recomendación, no todavía una autorización definitiva: la decisión final corresponde a la Comisión Europea, que de ordinario recoge las indicaciones del Comité de Medicamentos de Uso Humano antes de conceder la autorización de comercialización en todo el territorio de la Unión. El fármaco está destinado a pacientes con un diagnóstico ya confirmado de adenocarcinoma pancreático metastásico, tras el fracaso de al menos un tratamiento previo. La eventual autorización de la Comisión Europea haría que Rasonque estuviera disponible, previos los procedimientos nacionales de reembolso y distribución, en los distintos Estados miembros de la Unión.