Melanoma, vacuna de ARNm personalizada: menos recidivas en el estudio de fase 3
Los resultados de INTerpath-001, presentados en el congreso de la Esmo y en vías de publicación en NEJM, muestran una reducción del riesgo de recidiva en el melanoma de alto riesgo cuando la vacuna se añade a la inmunoterapia estándar.
Un estudio de fase 3 sobre una vacuna terapéutica de ARNm personalizada para el melanoma mostró una reducción del 42% del riesgo de recidiva a dos años, cuando la vacuna se añade a la inmunoterapia con pembrolizumab respecto a la sola inmunoterapia. El estudio, denominado INTerpath-001, involucró a 1.137 pacientes con melanoma de alto riesgo reclutados en 157 centros en el mundo, con Italia en primer lugar por número de pacientes incluidos.
Según los datos presentados, la combinación vacuna-inmunoterapia redujo también en un 38% el riesgo de metástasis a distancia respecto al tratamiento con la sola inmunoterapia. Se trata de una terapia adyuvante, es decir administrada tras la extirpación quirúrgica del tumor, para reducir la probabilidad de que la enfermedad reaparezca.
La vacuna no es un instrumento de prevención del melanoma: es una terapia personalizada construida sobre las mutaciones específicas del tumor de cada paciente, pensada para potenciar la respuesta inmunitaria ya activada por la inmunoterapia. Michele Del Vecchio, responsable de Oncología Médica Melanomas en el Istituto Nazionale Tumori de Milán, definió la investigación como “el primer y único estudio de fase 3 que ha demostrado que” un enfoque de este tipo supera los resultados de la terapia estándar.
En el plano metodológico hay que señalar algunos elementos que definen el alcance actual de los datos. Se trata de un estudio de fase 3, por tanto en la fase avanzada de la experimentación clínica, realizado sobre una población amplia y multicéntrica, elemento que refuerza la fiabilidad estadística de los resultados respecto a estudios más pequeños o preliminares. Los resultados se presentaron en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica y se espera la publicación íntegra en la revista New England Journal of Medicine para noviembre: hasta esa publicación, la comunidad científica no tiene acceso al texto completo del estudio, a los detalles metodológicos íntegros ni a los eventuales análisis de subgrupos, elementos que permiten una evaluación independiente más profunda de los datos presentados de forma resumida en el congreso.
El material disponible no indica la duración máxima del seguimiento más allá de los dos años señalados, ni aporta detalles sobre eventuales efectos adversos observados en el grupo tratado con la vacuna respecto al grupo de control, informaciones que habitualmente acompañan la publicación íntegra de un estudio de registro. Tampoco están disponibles, en el material difundido hasta ahora, indicaciones sobre los plazos previstos para una eventual solicitud de autorización a los entes reguladores.
El melanoma de alto riesgo es una de las formas de tumor de la piel con mayor probabilidad de recidiva tras la intervención quirúrgica inicial, y es por ello que en los últimos años la investigación se ha concentrado en terapias adyuvantes capaces de reducir este riesgo. El enfoque combinado probado en INTerpath-001 se inscribe en una línea de investigación sobre vacunas terapéuticas de ARNm aplicadas a la oncología, tecnología puesta a disposición a gran escala durante la pandemia de Covid-19 y hoy objeto de experimentación en diversos tipos de tumor.
La publicación en NEJM, prevista para noviembre, permitirá una evaluación más completa de los datos, incluido el análisis detallado de la seguridad del tratamiento combinado.
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